MPXV PCR Monkeypox Virus Deteksi PCR Multiplex Real-Time yang Dingin beku

Kit Deteksi PCR Real-Time Virus Cacing (MPXV)

1. Penggunaan yang dimaksudkan

PeraturanKit PCR Virus Monkeypoxadalahdalam vitrotes diagnostik (IVD) yang dirancang untukdeteksi kualitatif DNA virus monkeypox (MPXV)pada sampel klinis manusia (misalnya, swab lesi, cairan vesikular, kerak, atau darah) menggunakan reaksi rantai polimerase real-time (qPCR).

Parameter teknis:

2. Fitur

• Spesifisitas Tinggi: Sasaran wilayah konservasi dari genom MPXV (misalnya,F3L,N3R, atauB6Rgen) tanpa reaksi silang terhadap orthopoxviruses lain (misalnya, cacar air, vaccinia) atau herpesviruses.

• Sensitivitas Tinggi: Batas deteksi setinggi10 ¢ 50 salinan/ml.

• Pergantian yang Cepat: Hasil dalam60~90 menit(berbeda-beda menurut instrumen).

• Opsi Multiplex: Beberapa kit termasuk kontrol internal (misalnya, manusiaRNase Pgen) untuk memvalidasi integritas sampel.

• CE-IVD/FDA-EUA Disetujui: Memenuhi standar peraturan internasional (periksa klaim produsen).

3. Komponen kit

• PCR Master Mix: Reagen pra-campuran (dNTP, Taq polymerase, buffer).

• Primers/Probes: Spesifik untuk MPXV DNA.

• Kontrol positif/negatif: Untuk validasi tes.

• Reagen Ekstraksi(jika termasuk): Untuk ekstraksi DNA otomatis/manual.

4Pengumpulan dan Penyimpanan spesimen

• Sampel yang Disukai: Swab lesi (kering atau dalam media transportasi virus), kerak kulit.

• Penyimpanan:

  • Jangka pendek2°8°C(≤ 72 jam).

  • Jangka panjang:≤ 70°C.

5. Aliran kerja

1. Ekstraksi asam nukleat: Mengisolasi DNA dari spesimen (metode manual/otomatis).

2. Pengaturan PCR: Campurkan DNA yang diekstraksi dengan campuran master dan primer/sonde.

3. Amplifikasi & Deteksi: Jalankan pada instrumen qPCR (misalnya, Bio-Rad CFX, Roche LightCycler).

4. Interpretasi Hasil:

   • Positif: Batas siklus (Ct) ≤40 dengan kurva amplifikasi karakteristik.

   • Negatif: Tidak ada amplifikasi (Ct > 40 atau tidak ada).

6. Data Kinerja

• Sensitivitas: >95% (berbanding dengan standar emas sekuensing).

• Spesifisitas: >99% (tidak ada reaksi silang dengan virus terkait).

7. Informasi Pemesanan

• Nomor katalog: [Spesifik produsen, misalnya, MPX-100].

• Ukuran kemasan: 24/96 tes per kit.

• Kondisi Penyimpanan: 20°C (hindari siklus beku-tembus).

8. Produsen & Kepatuhan

• Merek: [misalnya, Thermo Fisher, Roche, Dan Gene].

• Status Peraturan: CE-IVD (EU), Otorisasi Penggunaan Darurat FDA (AS), atau persetujuan lokal.