MPVX Tes cepat IgG/IgM Antibodi Monkeypox Virus Tes cepat Kualitatif

Prosedur Kontrol

Kit uji memiliki indikator kontrol kualitas tersendiri. Setelah melakukan uji dan tidak ada garis yang terlihat di area kontrol (C) membran reaksi,sampel tidak ditambahkan dengan benar atau tes mungkin telah memburuk

Keterbatasan

1Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi kualitatif in vitro dan tidak dapat digunakan untuk menentukan kandungan antibodi.jumlah atau peningkatan jumlah antibodi tidak dapat ditentukan dengan reagen ini.

2Reagen ini digunakan untuk mendeteksi sampel serum, plasma atau darah utuh.

3Hasil tes produk ini ditafsirkan oleh mata manusia, dan rentan terhadap faktor-faktor seperti kesalahan pemeriksaan visual atau penilaian subjektif.ketika warna pita 3 tidak mudah dinilai, disarankan untuk mengulangi tes.

4Kit tes ini digunakan sebagai salah satu metode bantu untuk diagnosis. Hasil tes hanya untuk referensi dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk diagnosis klinis dan pengobatan.Hasil positif harus dikonfirmasi dengan metode lain.

5Terbatas oleh sensitivitas deteksi, hasil negatif dapat disebabkan oleh tidak adanya antibodi atau titer produk pada tahap awal infeksi.Pasien harus diingatkan untuk meninjau kembali dalam waktu 7 sampai 14 hari.Jika hasilnya masih negatif, tetapi gejala klinis tetap ada, metode pengujian lain harus direkomendasikan.riwayat medis dan tes lainnyaHasil negatif tidak bisa mengecualikan kemungkinan infeksi MPXV.

6Pasien dengan gangguan fungsi kekebalan tubuh atau yang menerima terapi imunosupresiv memiliki nilai referensi terbatas untuk pengujian antibodi serologis.

Parameter teknis:

Karakteristik Kinerja

• Analisis Sensitivitas dan Spesifisitas Deteksi 3 produk referensi sensitivitas antibodi MPXV (S1, S2, S3), dan hasilnya positif untuk S1; positif atau negatif untuk S2; negatif untuk S3.Deteksi 5 produk referensi perusahaan antibodi MPXV positifDeteksi 5 antibodi MPXV negatif produk referensi perusahaan, dan hasilnya negatif.Monkeypox Virus IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold) tidak menunjukkan reaksi silang dengan sampel positif yang diikuti.: Faktor reumatoid (≤54IU/mL), virus respirator syncytial IgM, antibodi IgG, virus parainfluenza IgM, antibodi IgG, adenovirus IgM, antibodi IgG, Mycoplasma pneumoniae IgM, antibodi IgG,Cytomegalovirus IgM, antibodi IgG, virus herpes simpleks tipe II IgM, IgG dan sampel negatif juga termasuk 25 serum kesehatan, 25 plasma kesehatan dari donor darah dan 20 sampel darah utuh kesehatan dari donor darah.
• Studi Interferensi Antikoagulan yang berbeda dengan dosis klinis yang umum digunakan dalam sampel tidak mengganggu Kit Tes Rapid IgG/ IgM Antibodi Virus Monkeypox (Colloidal Gold).Konsentrasi spesifik: EDTA adalah 1,4-1,6g/L dalam darah; Heparin adalah 10,0-12,5 IU/ml dalam darah; Larutan dengan konsentrasi natrium sitrat 0,129 mol/L (3,8%) dan darah digunakan 1:9. zat yang berpotensi mengganggu:Hemoglobin (≤10g/L),Trigliserida (≤5g/L),Bilirubin (≤0.2g/L)
• Repeatability and Reproducibility The Monkeypox Virus IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold) test results showed positive results with all positive samples and showed negative results with negative samplesTidak ada perbedaan yang signifikan yang diamati pada sampel yang sama ketika menguji berulang kali 10 tes dalam batch yang sama.Tidak ada variasi intra dan inter lot yang nyata yang diamati di antara tes yang berbeda untuk setiap lot., berbagai lot, operator yang berbeda di lokasi uji yang berbeda pada waktu yang berbeda untuk sampel yang sama.
• Sensitivitas dan Spesifisitas Diagnostik 192 sampel dikumpulkan dari subjek yang dipilih, total 11 serum/ plasma dari pasien yang terinfeksi MPXV dan 192 serum/ plasma yang tidak terinfeksi MPXV diuji.Semua sampel dikonfirmasi dengan tes asam nukleatMenghitung spesifisitas dan sensitivitas, hasilnya adalah sebagai berikut: