Alergen Spesifik IgE Tes Darah Koloid Gold Rapid Test 20 Strip

Tes Cepat IgE Spesifik Alergen

Penggunaan yang dimaksudkan
Hipersensitivitas: Setelah organisme, respon awal terhadap antigen tertentu, respon imun ditingkatkan ketika re-exposure antigen yang sama.Ketika asupan antigen tinggi atau respon imun organisme dalam level tinggi, karena respon imun terlalu kuat, maka akan menyebabkan respon imun spesifik (terutama cedera jaringan).Pada tahun 1966, Ishizaka menemukan dan membuktikan bahwa antibodi IgE adalah hipersensitivitas tipe I yang diperantarai antibodi utama.Sejak itu, Skrining alergen melalui deteksi IgE spesifik dalam serum merupakan metode diagnosis penting penyakit alergi.
Kit ini digunakan untuk mendeteksi antibodi IgE spesifik secara kualitatif dan terutama digunakan untuk diagnosis skrining alergen.

Prinsip Tes
Panel 1: Alergen serbuk sari Artemisia & Ambrosia artemisiifolia, alergen dermatophagoides pteronyssinus & dermatophagoides farinae, alergen bulu kucing dan alergen bulu anjing dilapisi pada garis T secara terpisah dan antibodi IgG anti-tikus kambing poliklonal pada garis C dari strip membran nitroselulosa.
Panel 2: Alergen kedelai, alergen telur ayam, alergen susu sapi, alergen kayu kapas & willow & elm dilapisi pada garis T secara terpisah dan antibodi IgG anti-tikus kambing poliklonal pada garis C dari strip membran nitroselulosa.Antibodi poliklonal IgE anti-manusia kambing berlabel emas koloid adalah zat warna yang diimobilisasi pada bantalan konjugat.Antibodi sIgE dalam sampel serum bergabung dengan antibodi berlabel emas untuk membentuk kompleks imun yang berwarna-warni dan bergerak sendiri pada strip membran dengan aksi kromatografi.Alergen pra-dilapisi pada garis T dapat mengikat kompleks untuk membentuk 'alergen-sIgE antibodi koloid emas berlabel tikus anti manusia sIgE' dan mengembangkan warna.Dan kompleks bebas sisanya ditangkap oleh antibodi IgG anti-tikus kambing pada garis kontrol dan pewarnaan.Garis C tanpa pewarnaan berarti hasilnya tidak valid.
Hasil negatif: Pewarnaan pada garis C saja.
Hasil positif: Pewarnaan pada garis C dan satu atau lebih garis T.

Konstituen Utama
Komponen utama kit:
kartu tes:
Kartu tes 1: Kotak PVC, bantalan serat kaca, strip membran nitroselulosa, antibodi IgG anti tikus kambing, alergen serbuk Artemisia & ambrosia artemisiifolia, alergen dermatophagoides pteronyssinus & dermatophagoides farinae, alergen bulu kucing dan alergen bulu anjing.
Kartu tes 2: Kotak PVC, bantalan serat kaca, strip membran nitroselulosa, antibodi IgG anti tikus kambing, alergen kedelai, alergen telur ayam, alergen susu sapi dan alergen kapas & willow & elm
Setiap kotak berisi:
1. Kartu tes: 25 tes / kotak
1 tes berisi dua kartu tes yang terisolasi (Panel 1, Panel 2) dan satu bahan pengering.
Kartu uji Panel 1 dan Panel 2 masing-masing berisi 1 jalur kontrol dan 4
garis deteksi.Dapat mendeteksi 4 atau lebih alergen.(Beberapa garis Tes untuk alergen campuran)
2. Kartu referensi: 1

3. Instruksi produk: 1
Kondisi penyimpanan dan masa berlaku
Simpan di 2～30℃, tempat kering selama 36 bulan.
Permintaan Sampel
1. Untuk mengumpulkan darah vena dengan metode konvensional dan memisahkan serum atau plasma sesegera mungkin untuk menghindari hemolisis.Hemolisis tidak cocok untuk test kit.
2. Sampel dapat disimpan pada suhu 4 jika pengujian akan dilakukan dalam waktu 7 hari, jika tidak disimpan pada suhu -20 .Tidak lebih dari 3 kali pembekuan-cair dengan sampel uji.
3. Antikoagulan heparin atau natrium sitrat yang umum tidak mempengaruhi
hasil tes.
Prosedur pengetesan
1. Buka segel kantong aluminium foil dan letakkan kartu uji pada permukaan kerja horizontal yang kering.
2. Tambahkan 100μL sampel serum atau plasma ke dalam sumur sampel kartu uji.
3. Hasil tes harus diamati dalam 25-30 menit.Pengamatan tidak valid setelah 30 menit.Nilailah hasilnya sesuai dengan kartu referensi.
Rentang referensi dan hasil serta tentukan nilai
Batas deteksi minimum:
Alergen serbuk sari artemisia (1,0 IU/ml), alergen ambrosia artemisiifolia (3,0 IU/ml), alergen dermatophagoides pteronyssinus (2,5 IU/ml), alergen dermatophagoides farinae (2,5 IU/ml), alergen bulu kucing (2,0 IU/ml), alergen bulu anjing (2,0 IU/ml), alergen kedelai (2,5 IU/ml), alergen telur ayam (3,0 IU/ml), alergen susu sapi (3,0 IU/ml), alergen kapas (2,5 IU/ml), willow alergen (2,5 IU/ml), alergen elm (2,5 IU/ml).
Hasilnya menentukan apakah grafik1:

Negatif: Kartu tes muncul satu garis bayam pada garis c, yang berarti sampel tidak memiliki antibodi slgE relatif terhadap garis T atau lebih rendah dari batas deteksi minimum.
Positif: Muncul satu garis ungu pada garis c dan satu atau lebih garis bayam pada garis T.Nilai hasilnya sesuai dengan kartu Referensi.
Tidak valid: Mengembangkan warna hanya pada garis T, atau tanpa pewarnaan pada garis T dan garis C.Dalam hal ini, deteksi ulang harus dilakukan.Berhenti menggunakan batch produk dan hubungi pemasok lokal jika masih tidak valid.

Hasil tes menjelaskan
1. Munculnya strip ungu pada garis C adalah standar kontrol internal kartu tes.
2. Empat garis T pada 1 kartu tes mungkin tampak berwarna dalam derajat yang berbeda karena perbedaan konsentrasi antibodi sIgE relatif dalam satu sampel.Warna yang sangat lemah juga harus dianggap sebagai hasil positif.

Keterbatasan
Kit ini adalah produk asisten diagnosis klinis.Hasil positifnya hanya mencakup item alergen yang dirancang dalam kartu.Itu tidak berarti pasien tidak alergi terhadap alergen lain dari test kit．

Indikator kinerja produk
1. Batas deteksi minimum: alergen artemisia pollen (1,0 IU/ml), alergen ambrosia artemisiifolia (3,0 IU/ml), alergen dermatophagoides pteronyssinus (2,5 IU/ml), alergen dermatophagoides farinae (2,5 IU/ml), alergen bulu kucing ( 2,0 IU/ml), alergen bulu anjing (2,0 IU/ml), alergen kedelai (2,5 IU/ml), alergen telur ayam (3,0 IU/ml), alergen susu sapi (3,0 IU/ml), alergen kapuk (2,5 IU/ml), alergen willow (2,5 IU/ml), alergen elm (2,5 IU/ml).
2. Sensitivitas: Uji 4 serum referensi internal (dua positif, satu positif lemah dan satu negatif).Uji referensi serum positif menunjukkan strip ungu pada garis T dengan jelas, garis merah muda untuk serum positif lemah dan blanko untuk negatif.
3. Tingkat kebetulan positif: untuk referensi positif internal (+/+) =10/10.
4. Tingkat kebetulan negatif: ke referensi negatif internal (- / -) =10/10
5. Presisi (n=10): positif untuk semua tes, dan mengembangkan warna secara merata;
6. Reaksi Silang: Tidak ada reaksi silang antara alergen pannel1 & 2.
7. Faktor interferensi: hemoglobin (≤10mg/ml), trigliserida (≤40.0mg/ml), bilirubin (≤0.4mg/ml), dan IgM atau IgG konsentrasi tinggi tidak mempengaruhi hasil tes.

Tindakan pencegahan
1. Kit ini hanya berlaku untuk deteksi in vitro.Jangan gunakan produk kadaluarsa.
2. Lakukan operasi sesuai dengan instruksi secara ketat.
3. Untuk menghindari kartu tes mengekspos di udara lama karena dapat menyerap kelembaban dan mempengaruhi hasil tes.Gunakan kartu uji dalam waktu 1 jam setelah terbuka ke atmosfer ketika kelembaban di bawah 60%, atau gunakan segera jika kelembabannya lebih tinggi.
4. Memperhatikan potensi risiko biologis.Mengenakan peralatan pelindung yang diperlukan, dan menangani limbah sebagai bahan infeksius.